AQCL100型立式超聲波清洗機
安裝確認(rèn)方案

	姓名	部門	簽名/日期
編制
審核
批準(zhǔn)

 
確認(rèn)小組成員及職責(zé)

姓名	單位及部門	職務(wù)	本驗證工作中職責(zé)

 
 
 
1.目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3
2.設(shè)備確認(rèn)的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依據(jù)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
4.設(shè)備的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
5.測試用儀器儀表的確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.安裝確認(rèn)檢測（IQ-檢測）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   IQ1鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   IQ2鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6
   IQ3鑒定/測試GMP要求和應(yīng)用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
   IQ4鑒定/測試安裝。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
   IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
7.檢測結(jié)果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
9.IQ-證明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
 
1.設(shè)備確認(rèn)的概念
  本確認(rèn)計劃闡述了所有必需的安裝確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。
2.依據(jù)
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》
  《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》#p#分頁標(biāo)題#e#
  《藥品生產(chǎn)驗證指南》
3.設(shè)備的描述
  AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。
  本機既能單機使用，也能與其他單機組成聯(lián)動線使用。
  設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100,000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。
4.測試用儀器儀表的確認(rèn)
所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。

檢測設(shè)備名稱	測量范圍	校正單位	有效期	結(jié)果

5.安裝確認(rèn)檢測（IQ-檢測）

IQ1 鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
平面布置圖	平面布置圖計劃了超聲波立式清洗機的布置方案。	現(xiàn)場檢測設(shè)備的安裝與平面布置圖一致;平面布置圖必須作為IQP的附件	是（），否（）
儀表清單	儀器圖包含了所有需要校準(zhǔn)的儀器。	根據(jù)編號清單（包括數(shù)據(jù)表）檢查儀表清單，檢查結(jié)果必須作為IQP的附件	是（），否（）
SOP	有操作、清洗和維護的SOP草案	檢查SOP草案	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
                 

IQ2鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
說明書	有順序和內(nèi)容描述正確的說明書	查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說明書在工程部保存完好。	是（），否（）
易損零件清單	此清單必須包含在說明書	查看備件清單，并作為附件。	是（），否（）
裝箱清單	裝箱清單中必須標(biāo)明物品的型號和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清單必須包含在說明書中。	查看裝箱清單，并作為附件。	是（），否（）
產(chǎn)品合格證明書	有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書，此清單必須包含在說明書中。	查看產(chǎn)品合格證明書，并作為附件。	是（），否（）
電路圖	電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致	由經(jīng)驗豐富的人檢查電路圖	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁標(biāo)題#e#
           

IQ3鑒定/測試GMP要求和應(yīng)用
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
使用材料	循環(huán)水管選用304和耐壓硅膠管	查看材質(zhì)證明書	是（），否（）
使用材料	注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用316L和耐壓硅膠管。	查看材質(zhì)證明書	是（），否（）
表面性能	外表面應(yīng)平整光潔、無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象。	現(xiàn)場查看	是（），否（）
通路	設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路	現(xiàn)場查看	是（），否（）
安裝環(huán)境	設(shè)備安裝房間符合十萬級潔凈度要求	查看環(huán)境驗收證明，并作為附件。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

   

IQ4鑒定/測試安裝
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
外接管路	管路向使用點傾斜，以便于自動排空	查看實際安裝情況。	是（），否（）
外接介質(zhì)	洗瓶水采用過濾精度不低于0.22µm的注射用水，其壓力應(yīng)大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應(yīng)經(jīng)除油、除水、凈化處理，過濾精度不低于0.22µm，氣體壓力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。	現(xiàn)場查看	是（），否（）
過濾器	過濾器必須按照流向正確安裝。清洗機上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為：注射用水0.22µm、壓縮空氣0.22µm，循環(huán)水10µm過濾。	過濾器：查看安裝和流向（箭頭方向）；濾芯：查看質(zhì)量證明及實際使用。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 

IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
電器箱	線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標(biāo)識，有專用的地線端子。	電器**查看實際安裝情況。	是（），否（）
儀器	電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器）的安裝符合說明書的要求。	儀器**對照規(guī)格和技術(shù)文件查看儀器。	是（），否（）
硬件	PLC為西門子，變頻器為臺達(dá)，觸摸屏為proface，品牌型號符合要求，安裝符合要求。	查看硬件品牌型號和安裝情況，附配置清單。	是（），否（）
軟件	已安裝。	現(xiàn)場查看	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁標(biāo)題#e#
7、檢測結(jié)果
將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。

IQ. Nr.	檢測描述 Description of the test	1.檢測結(jié)果 Test result		2.檢測結(jié)果 Test result		3.檢測結(jié)果 Test result
		OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date
IQ1	鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件
IQ2	鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件
IQ3	鑒定/測試GMP要求和應(yīng)用
IQ4	鑒定/測試安裝
IQ5	鑒定/測試電器零件和儀器的安裝

 
8、附件
將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。
沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。
 

序號	附錄文件名稱	頁數(shù)

 
9、 IQ-證明
簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。#p#分頁標(biāo)題#e#
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。必須進一步進行檢測，更正情況需另外書面說明。

測試說明

結(jié)論

 
 

**終確認(rèn)
使用方代表/日期	制造商代表/日期

 
                 運行驗證
Operation Qualification

文件名稱	運行驗證
設(shè)備名稱	AQCL100型立式超聲波清洗機
生產(chǎn)單位	楚天科技股份有限公司
使用單位	大同長興制藥有限責(zé)任公司

 
                       AQCL型立式超聲波清洗機
   運行確認(rèn)方案

	姓名	部門	簽名/日期
編制
審核
批準(zhǔn)

確認(rèn)小組成員及職責(zé)

姓名	單位及部門	職務(wù)	本驗證工作中職責(zé)

 
 
1. 目錄
1.目錄……………………………………………………………………………………………3
2.設(shè)備確認(rèn)的概念………………………………………………………………………………4
3.依據(jù)……………………………………………………………………………………………4
4.設(shè)備的描述……………………………………………………………………………………4#p#分頁標(biāo)題#e#
5.測試用儀器儀表的確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.運行確認(rèn)檢測（OQ-檢測）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   OQ1鑒定/測試安裝確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   OQ2鑒定/測試校準(zhǔn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6
   OQ3鑒定/測試排水系統(tǒng)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
   OQ4鑒定/測試閥件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
   OQ5鑒定/測試自動閥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
   OQ6控制系統(tǒng)評定和檢查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
   0Q7鑒定/測試結(jié)構(gòu)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
   0Q8鑒定/測試警報.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
   0Q9鑒定/測試電器安全性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13
7.檢測結(jié)果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18
9.OQ-證明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19
 
 
2、設(shè)備確認(rèn)的概念
   本確認(rèn)計劃闡述了所有必需的運行確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。
3、依據(jù)
   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》
   《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》
   《藥品生產(chǎn)驗證指南》
4、設(shè)備的描述
  AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。
  本機既能單機使用，也能與其他單機組成聯(lián)動線使用。
  設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100,000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。
5、測試用儀器儀表的確認(rèn)
所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。

檢測設(shè)備名稱	測量范圍	校正單位	有效期	結(jié)果

6、運行確認(rèn)檢測（OQ-檢測）

OQ1 鑒定/測試安裝確認(rèn)
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
IQ	安裝確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)	查看安裝確認(rèn)	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁標(biāo)題#e#
 

OQ2鑒定/測試校準(zhǔn)
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
校準(zhǔn)	校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表列出的所有相關(guān)傳感器	查看校準(zhǔn)文件，并將其作為OQP的附件	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ3鑒定/測試排水系統(tǒng)
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
排水	程序每一步驟排水流暢	無	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ4鑒定/測試閥件
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
閥件	手動開關(guān)所有的閥件	打開每個閥門時，閥門應(yīng)處于接通狀態(tài)；關(guān)閉時，閥門應(yīng)處于斷開狀態(tài)。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ5鑒定/測試自動閥
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
閥	所有自動閥位置正確閥能夠到達(dá)要求的位置，突然斷電時能夠停在保護狀態(tài)，與P﹠ID一致	手動盤車，噴針插入瓶子內(nèi)，閥應(yīng)打開，繼續(xù)盤車，當(dāng)噴針退出瓶子時，閥應(yīng)關(guān)閉。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 

0Q6控制系統(tǒng)評定和檢查
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
超聲波	超聲波發(fā)生故障時清洗機應(yīng)不能啟動。	人為切斷超聲波電源，清洗機應(yīng)不能啟動。	是（），否（）
缺水保護	缺水時主機不能啟動	無水時啟動主機	是（），否（）
注射用水、壓縮空氣的壓力	水、氣欠壓時清洗機應(yīng)不能啟動。	人為將注射用水、壓縮空氣的壓力降到0.2MPa以下，清洗機應(yīng)不能啟動。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁標(biāo)題#e#
 
 

0Q7鑒定/測試結(jié)構(gòu)
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
循環(huán)水溫度控制	循環(huán)水溫度應(yīng)控制在40℃－60℃范圍內(nèi)，水槽內(nèi)水溫由加熱器自動控制，清洗槽內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，并有溫度數(shù)字顯示，保證超聲波清洗在40－60℃.	查看顯示儀所顯示的超聲波槽內(nèi)的水溫。加入冷水人為降低水槽內(nèi)水溫，檢查溫度低于40℃時主機是否停機。	是（），否（）
過濾器	檢查水、氣供給系統(tǒng)是否安裝了符合要求的過濾器。	已安裝。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ8鑒定/測試警報
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
警報	低于設(shè)定范圍或聯(lián)線條件未達(dá)到等故障，系統(tǒng)會發(fā)出可視的警報畫面。	檢測結(jié)果的附件必須附在文件中。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 
 

OQ9鑒定/測試電氣安全性
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
保護接地電路連續(xù)性	保護導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色使之容易識別。	用手動、目測的方法進行檢測。	是（），否（）
	電氣設(shè)備和機械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護接地電路上。		是(),否()
	保護接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或過電流保護器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢驗裝置。		是（），否（）
	保護接地電路的連接應(yīng)牢固		是（），否（）
jue緣電阻試驗	在動力電路導(dǎo)線和保護接地電路的jue緣電阻不小于1MΩ。	用500V兆歐表測動力電路導(dǎo)線和保護接地電路間的jue緣電阻。	是（），否（）
耐壓試驗	電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護接地電路之間應(yīng)經(jīng)受**少1S時間的耐壓試驗，打算工作在或低于PELV電壓的電路除外。試驗電壓應(yīng)采用頻率50HZ或60HZ、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗的元件在試驗期間斷開。	用耐壓測試儀在電氣設(shè)備的電路導(dǎo)線端子和保護接地電路端子之間施加交流電壓1000V，時間1S，漏電流5mA.	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 
7、檢測結(jié)果
將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。

OQ. Nr.	檢測描述 Description of the test	1.檢測結(jié)果 Test result		2.檢測結(jié)果 Test result		3.檢測結(jié)果 Test result
		OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date
OQ1	鑒定/測試安裝確認(rèn)
OQ2	鑒定/測試校準(zhǔn)
OQ3	鑒定/測試排水系統(tǒng)
OQ4	鑒定/測試閥件
OQ5	鑒定/測試自動閥
OQ6	控制系統(tǒng)評定和檢查
OQ7	鑒定/測試循環(huán)水溫度控制
OQ8	鑒定/測試警報
OQ9	鑒定/測試電氣安全性

 #p#分頁標(biāo)題#e#
 
8.附件
將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。
沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。

序號	附錄文件名稱	頁數(shù)

 
 
9.0Q-證明
簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合OQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合OQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合OQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。必須進一步進行檢測，更正情況需另外書面說明。

測試說明

結(jié)論

 
 

**終確認(rèn)
使用方代表/日期	制造商代表/日期

 
 
 
性能驗證
Performance   Qualification

文件名稱	性能驗證
設(shè)備名稱	AQCL100型立式超聲波清洗機
生產(chǎn)單位	楚天科技股份有限公司
使用單位	大同長興制藥有限責(zé)任公司

 
 
AQCL100型立式超聲波清洗
機性能確認(rèn)方案

	姓名	部門	簽名/日期
編制
審核
批準(zhǔn)

 
確認(rèn)小組成員及職責(zé)

姓名	單位及部門	職務(wù)	本驗證工作中職責(zé)

 #p#分頁標(biāo)題#e#
1.目錄
1.目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3
2.設(shè)備確認(rèn)的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依據(jù)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
4.設(shè)備的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
5.測試用儀器儀表的確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.性能確認(rèn)檢測（pQ-檢測）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   PQ1鑒定/測試運行確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   PQ2鑒定/測試保護功能。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6
   PQ3鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
   PQ4鑒定/測試破瓶率。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
   PQ5檢查清洗后的澄明度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
   PQ6設(shè)備性能檢查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
   PQ7鑒定/測試噪聲。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
7.檢測結(jié)果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13
9.PQ-證明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14
 
 
 
.設(shè)備確認(rèn)的概念
  本確認(rèn)計劃闡述了所有必需的性能確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測結(jié)果。
3.依據(jù)
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》
  《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》
  《藥品生產(chǎn)驗證指南》
4.設(shè)備的描述
 AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。
本機既能單機使用，也能與其它單機組成聯(lián)動線使用。
設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的100.000級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、貯水橫、電控箱（含操作面板）。
5.測試用儀器儀表的確認(rèn)
所有用于測試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。

檢測設(shè)備名稱	測量范圍	校正單位	有效期	結(jié)果

6.性能確認(rèn)檢測（PQ-檢測）

PQ1 鑒定/測試運行確認(rèn)
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
OQ	運行確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)	查看運行確認(rèn)	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

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PQ2鑒定/測試保護功能
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
保護功能	超聲波過載保護。	在運行時，人為切斷超聲波電源清洗機應(yīng)能自動報警并顯示。	是（），否（）
	缺水保護	無水時啟動，檢查缺水保護功能是否正常	是（），否（）
	注射用水、壓縮空氣的壓力低于設(shè)定值清洗機停止工作	人為將注射用水壓力降到0.2Mpa以下、壓縮空氣壓力降到0.5Mpa以下，清洗機應(yīng)不能啟動。	是（），否（）
	設(shè)備裝有緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。	現(xiàn)場檢測	是（），否（）
	突然斷電，恢復(fù)供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。	現(xiàn)場檢查。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核認(rèn)/日期

 
 
 

PQ3鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力
檢測Test		接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria			測試方法 Test Method		是否符合 Result
生產(chǎn)能力		在滿足洗瓶質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達(dá)到機器標(biāo)示的生產(chǎn)能力指標(biāo)。			在連續(xù)運行和額定生產(chǎn)速度下，輸入瓶子，進行負(fù)載試驗，連續(xù)3次運行，每次運行不少于10分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術(shù)方法記錄完成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。計算公式為：生產(chǎn)能力=每次運行洗瓶總數(shù)/實際運行時間		是（），否（）
次數(shù)	測試時間 min		生產(chǎn)數(shù)量（瓶）	生不能力（瓶/分）		平均生產(chǎn)能力		結(jié)論
1
2
3
偏離說明					結(jié)論
確認(rèn)人/日期					復(fù)核認(rèn)/日期

 
 

PQ4鑒定/測試破瓶率
檢測Test		接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria			測試方法 Test Method		是否符合 Result
破瓶率		破瓶率不大于0.3%			清洗機在額定速度運轉(zhuǎn)狀態(tài)下，統(tǒng)計15min內(nèi)的破損瓶總數(shù)與進瓶總數(shù)，按下式計算： 破損率（%）=損瓶總數(shù)/進瓶總數(shù)×100%		是（），否（）
次數(shù)	生產(chǎn)數(shù)量 （瓶）		碎瓶數(shù)n	破瓶率		平均破瓶率		結(jié)論
1
2
3
偏離說明					結(jié)論
確認(rèn)人/日期					復(fù)核認(rèn)/日期

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PQ5檢查清洗后的澄明度
檢測Test		接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria			測試方法 Test Method		是否符合 Result
澄明度		澄明度大于98%			按中華人民共和G藥典二部附錄IXB中的方法。		是（），否（）
次數(shù)	清洗瓶數(shù) （瓶）		抽檢數(shù)（支）	合格數(shù)		合格率		平均合格率
1
2
3
偏離說明					結(jié)論
確認(rèn)人/日期					復(fù)核認(rèn)/日期

 

PQ6設(shè)備性能檢查
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
運轉(zhuǎn)性能	清洗機在規(guī)定范圍內(nèi)可無級變速，轉(zhuǎn)鼓運行應(yīng)平穩(wěn)，機械手夾頭動作應(yīng)準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)，無卡瓶現(xiàn)象。	清洗機在空載狀態(tài)下進行無級變速調(diào)速試驗，觀察轉(zhuǎn)鼓運行和機械物夾頭動作情況?？者\轉(zhuǎn)合格后，通入水、氣運轉(zhuǎn)，輸入瓶子進行負(fù)載模擬試驗，連續(xù)運轉(zhuǎn)不少于10min,觀察水、氣噴頭及機械手夾瓶的動作協(xié)調(diào)性。	是（），否（）
產(chǎn)量	**高產(chǎn)呈：36000瓶/小時（1ml安瓿）	清洗機負(fù)載運轉(zhuǎn)后，用秒表測量。	是（），否（）
洗瓶質(zhì)量	清洗后的玻璃瓶內(nèi)、外表面應(yīng)無可同污點、流痕及無光澤的薄層。清洗后的瓶子用“可見異物檢查法”檢測，合格率應(yīng)不小于98%	在清洗機出瓶口隨機抽取樣瓶，抽3次，每次不少于10瓶，用目測觀察清洗后的瓶子表面。 在清洗機出瓶口隨機抽取100個樣瓶，向瓶內(nèi)注入注射用水，按《中華人民共和G藥典》（二部）附錄IXH“可同異物檢查法”中燈檢法進行檢測。	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

PQ7鑒定/測試噪聲
檢測Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測試方法 Test Method	是否符合 Result
噪聲	負(fù)載運行噪聲應(yīng)不大80dB(A)	按GB/T16769的規(guī)定測試	是（），否（）
偏離說明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

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7.檢測結(jié)果
將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。

PQ. Nr.	檢測描述 Description of the test	1.檢測結(jié)果 Test result		2.檢測結(jié)果 Test result		3.檢測結(jié)果 Test result
		OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date
PQ1	鑒定/測試運行確認(rèn)
PQ2	鑒定/測試保護功能
PQ3	鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力
PQ4	鑒定/測試破瓶率
PQ5	檢查清洗后澄明度
PQ6	設(shè)備性能檢查
PQ7	鑒定/測試噪聲

 
 
8.附件
將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。
沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。

序號	附錄文件名稱	頁數(shù)

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9.PQ-證明
簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合PQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合PQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合PQ的驗收標(biāo)準(zhǔn)。必須進一步進行檢測，更正情況需另外書面說明。

測試說明

結(jié)論

 
 

**終確認(rèn)
使用方代表/日期	制造商代表/日期